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原液
生产
爱游戏爱游戏首页-爱游戏(中国)官方网站AYXSPORTS 运营着一座整合型生产设施,具备完整的原液(DS)与制剂(DP)生产能力,拥有超过13,000 L的生物反应器总容量,年产量超过200批次。该设施符合NMPA、FDA及EMA的GMP标准,并已通过欧盟QP审计。
设施配备50–2000 L的一次性生物反应器,以及多条无菌灌装线——包括西林瓶(液体和冻干)、预充式注射器(PFS)、鼻用/喉用喷雾剂及吹灌封(BFS)——支持从临床前阶段到商业化生产。生产能力覆盖蛋白类产品、病毒载体及细胞类产品,依托多个上游平台及广泛的一次性使用技术,确保灵活高效的生产
14,000㎡
哺乳动物细胞生产
12,000㎡
微生物生产
灵活设施
风险驱动的技术转移平台
因为系统软件的加工看待与差异剖析,识别图片危害性并制定科技改变与增加过程中中的操控营销策略。 灵活运用成熟稳重的公司技術和丰富的的该项目生产经验,为风险点掌控展示可验正、可复现的技術可以支持。 为非常复杂核蛋白和现代化能力带来了个性定制化的传递与种植避免策划方案。
一次性使用技术驱动的灵活生产平台
兼容多类的设备牌子和面积,构建高效能灵活性的研发调度中心,SEO的生产能力与资金效率。 供应更严格规范的污染破坏抑制、更强的内控性并且 简单化的作业,为了保证会高的类产的品产品质量标准。
技术转移项目团队
文件转移
评估并制定方案
差距与风险分析
物料清单(BOM)
转移测试
生产与验证
转移报告
产能分配
生产制造的模式
产线的数量
一年生产能(批)
(Cytiva)搅拌罐怪物反应器 (50/200/500L)
4X
96
(Cytiva)混和罐微生物发应器(2000L)
5X
85
(Kuhner)导轨摇床生物技术反响器(250/2500L)
2X
18
(REPLIGEN)灌流培养出来(5OL/200L)
2X
8-12
(Thermo)贴壁细胞系养成(128L)
1X
36
微生物 50L–500L 不锈钢生产线
500L 下游生产区域属于危险区域(防爆区),即为配备防爆设备的 A 级车间。该区域配有用于多肽产品捕获和中间纯化的低压层析柱,以及用于最终精纯的 DAC(动态轴向压缩)高压液相层析柱。此外,原液车间配备有冷冻干燥机(冻干机),可将原液以冻干粉末形式长期保存。
多肽(司美格鲁肽、度拉糖肽、胰岛素等)、重组蛋白
视频